Паспорт безопасности медицинской лаборатории
Медицинская лаборатория с лицензией на медицинскую деятельность проходит категорирование по ПП № 8 — как клиника. Это касается и пунктов забора анализов, и крупных лабораторных комплексов.
Кому и когда нужен паспорт
Паспорт безопасности медицинской лаборатории — это паспорт антитеррористической защищённости объекта по форме ПП № 8. В нём описывают объект и людей, опасные участки и критические элементы, силы и средства охраны, меры защиты; к нему прикладывают план-схемы. Не путайте его с паспортом безопасности химической продукции (SDS) на реактивы и вещества: это другой документ, он описывает свойства вещества, а не защищённость объекта.
Для ПП № 8 важна не форма собственности и не размер, а лицензия на медицинскую деятельность. Сетевые лаборатории оформляют документы на каждый адрес: пункт забора биоматериала и производственная лаборатория — разные объекты с разной численностью и критическими элементами.
Особенность лабораторий — дорогое оборудование. Категорию по ПП № 8 определяют и по людям, и по ущербу от балансовой стоимости, поэтому лаборатория с небольшим штатом может получить высокую категорию.
Требования ПП № 8
| Постановление | ПП № 8 от 13.01.2017 — Объекты Минздрава России и сферы здравоохранения |
| Нужен ли перечень | нет — обязанность у всех правообладателей сферы |
| Обычная категория | 4-я |
| Экземпляров и гриф | 2, Для служебного пользования |
Как определяют категорию
Прогноз пострадавших и (или) ущерб по балансовой стоимости; категория по наибольшему показателю. Первая категория — самая высокая.
| первая | более 1000 чел. или ущерб от 100 млн ₽ |
| вторая | 500–1000 чел. или ущерб 50–100 млн ₽ |
| третья | 50–499 чел. или ущерб 30–50 млн ₽ |
| четвёртая | до 49 чел. или ущерб до 30 млн ₽ |
Примеры расчёта
- Пункт забора анализов: 3 сотрудника и до 10 пациентов — 13 человек, стоимость — 4 млн ₽. 4-я категория.
- Производственная лаборатория: 45 сотрудников в смену, посетителей нет, балансовая стоимость — 65 млн ₽. По людям — 4-я категория, по ущербу — 2-я (50–100 млн ₽). Присваивают 2-ю.
Что обычно относят к критическим элементам
- Помещения с анализаторами и ПЦР-боксы
- Хранилище биоматериала и холодильное оборудование
- Склад реагентов
- Электрощитовая и источники бесперебойного питания
- Серверная с лабораторной информационной системой
Где собираются люди (опасные участки)
- Зона ожидания пункта забора
- Входная группа
- Зона приёма биоматериала от курьеров
Окончательный перечень и категорию определяет комиссия при обследовании объекта.
Какие мероприятия требует ПП № 8
У пунктов забора обычно 4-я категория и базовый набор мер. У производственной лаборатории категория выше: пропускной режим в лабораторную зону, видеонаблюдение критических элементов с архивом не менее месяца, охрана, контроль складов, со 2-й категории — инженерно-технические средства охраны и обходы.
Для всех категорий
- Определение должностных лиц, ответственных за проведение мероприятий по АТЗ (п. 16 а)
- Обеспечение контроля за выполнением мероприятий по АТЗ (п. 16 в)
- Информационная безопасность, меры против несанкционированного доступа к информационным ресурсам (п. 16 г)
- Защита служебной информации ограниченного распространения (паспорт, акт и др.) (п. 16 д)
- Выявление попыток проноса (провоза) запрещенных предметов (п. 16 е)
- Исправность инженерно-технических средств, бесперебойная и устойчивая связь (п. 16 ж)
- Взаимодействие с ФСБ, Росгвардией и МВД по вопросам противодействия терроризму (п. 16 з)
- Немедленное доведение информации об угрозе теракта до ФСБ, Росгвардии, МВД (п. 16 и)
- Порядок эвакуации работников и посетителей (пациентов) (п. 16 к)
- Обучение работников способам защиты и действиям при угрозе теракта (п. 16 л)
- Учения, тренировки по эвакуации (п. 16 м)
- Оповещение о безопасной эвакуации, технические возможности эвакуации (п. 16 н)
- Порядок действий при получении подозрительных почтовых отправлений (п. 16 о)
Дополнительно для 1–3-й категорий
- Пропускной и внутриобъектовый режимы, контроль их функционирования (п. 16.1 а)
- Видеонаблюдение за опасными участками и критическими элементами, архив не менее 1 месяца (п. 16.1 а¹)
- Меры по выявлению и устранению причин неправомерного проникновения (п. 16.1 б)
- Выявление и пресечение действий лиц, направленных на совершение преступлений террористического характера (п. 16.1 в)
- Охрана силами охранных организаций, при необходимости — ИТСО (п. 16.1 г)
- Дисциплинарные меры к нарушителям пропускного режима (п. 16.1 д)
- Санкционированный допуск лиц и автотранспорта (п. 16.1 е)
- Исключение бесконтрольного пребывания посторонних лиц и транспорта, в том числе вблизи объекта (п. 16.1 ж)
- Контроль подземных коммуникаций, стоянок, складов (п. 16.1 з)
- Резерв материальных средств для ликвидации последствий теракта (п. 16.1 и)
Дополнительно для 1-й и 2-й категорий
- Оснащение ИТСО и охрана силами охранных организаций (п. 17 а)
- Периодический обход и осмотр объекта, коммуникаций, стоянок, складов (п. 17 б)
Дополнительно для 1-й категории
- Особый порядок доступа на объект (п. 18 а)
- Технические средства обнаружения запрещенных предметов (п. 18 в)
Порядок и сроки
От комиссии до утверждённого паспорта — по ПП № 8.
Комиссия и акт
Комиссию создаёт руководитель правообладателя; сроки: не более 60 рабочих дней (п. 9); акт — 2 экз.
Кто составляет паспорт
Руководитель объекта
Согласование
ФСБ, Росгвардия — 30 дней (п. 33)
Утверждение
Руководитель правообладателя
Срок мероприятий
Не более 12 месяцев со дня утверждения акта (п. 14)
Актуализация
Не реже 1 раза в 5 лет, а также при изменении площади, критических элементов, сил и средств охраны, инженерно-технической защиты (п. 36)
Проверки
Плановые проверки не реже 1 раза в 3 года (пп. 24–27)
Что проверяют
- Расчёт ущерба по балансовой стоимости в акте
- Доступ в лабораторную зону и к хранилищу биоматериала
- Инструкция о подозрительных почтовых отправлениях — для приёма курьеров и посылок
- Видеонаблюдение у критических элементов
- Хранение паспорта и акта с пометкой «ДСП»
Частые ошибки
- Категорию посчитали только по людям, хотя оборудование дорогое
- Пункт забора и лабораторию оформили одним паспортом
- Склад реагентов не отметили на плане-схеме
- Перепутали с паспортом безопасности химической продукции на реагенты
На что обратить внимание
Подготовьте ведомость балансовой стоимости — без неё комиссия не посчитает категорию по ущербу.
Курьерская доставка биоматериала — повод отдельно расписать порядок досмотра посылок.
При замене анализаторов на более дорогие проверьте, не изменилась ли категория.
Что входит в документы
- Паспорт безопасностипо форме, утверждённой постановлением для вашей сферы, с приложениями-схемами
- Акт обследования и категорированияс расчётом категории и перечнем мероприятий
- Перечень мероприятийчто нужно сделать на объекте, со сроками и ссылками на пункты требований
- Приказыоб антитеррористической защищённости, о комиссии, о назначении ответственного
- Положения и инструкциипропускной и внутриобъектовый режим, действия персонала при угрозе, эвакуация
- План-схемыобъекта с опасными участками и критическими элементами, охраны, коммуникаций
- План мероприятий на годучения, тренировки, инструктажи — с журналами учёта
- Порядок взаимодействияс территориальными органами ФСБ, МВД, Росгвардии, МЧС вашего региона
- Сопроводительные письмадля направления паспорта на согласование
Вопросы о паспорте безопасности медицинской лаборатории
По какому постановлению паспорт лаборатории?
По ПП № 8, если у лаборатории есть лицензия на медицинскую деятельность. Ветеринарные лаборатории — по ПП № 1270.
Нужен ли паспорт пункту забора анализов?
Да, это медицинская деятельность по лицензии. Обычно у пункта 4-я категория и небольшой объём мероприятий.
Почему у лаборатории высокая категория при малом штате?
ПП № 8 учитывает возможный ущерб по балансовой стоимости: от 50 млн ₽ категория не ниже 2-й, свыше 100 млн ₽ — 1-я.
Это тот же паспорт безопасности, что на реагенты?
Нет. Паспорт безопасности химической продукции описывает свойства вещества. Мы готовим паспорт антитеррористической защищённости объекта — здания или помещений лаборатории.
Похожие объекты
- Паспорт безопасности клиники и медицинского центра
- Паспорт безопасности стоматологии
- Паспорт безопасности аптеки
- Паспорт безопасности санатория